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蒸汽滅菌柜再驗(yàn)證
發(fā)布日期：2017-10-28
時(shí)間：2016-04-11 16:57:49
| 文件名稱 | 蒸汽滅菌器再驗(yàn)證 | 編 號(hào) | SYZ03-028 | ||
| 編制依據(jù) | 設(shè)備驗(yàn)證管理制度（YZ01-002） | 共37頁(yè) | |||
| 編 制 人 | 審 核 人 | 批 準(zhǔn) 人 | |||
| 編制日期 | 年 月 日 | 審核日期 | 年 月 日 | 批準(zhǔn)日期 | 年 月 日 |
| 頒發(fā)部門 | 設(shè)備處 | 生效日期 | |||
目 錄
驗(yàn)證小組……………………………………………………………1
驗(yàn)證方案……………………………………………………………2
驗(yàn)證方案審查結(jié)論…………………………………………………8
驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃書……………………………………………………9
驗(yàn)證報(bào)告（1）……………………………………………………10
驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告書（1）……………………………………………22
驗(yàn)證證書（1）……………………………………………………23
驗(yàn)證報(bào)告（2）……………………………………………………24
驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告書（2）……………………………………………36
驗(yàn)證證書（2）……………………………………………………37
驗(yàn)證小組：
組長(zhǎng)：蘇振波
組員：孫忠輝、孫桂菊、沈偉、高云峰、袁玉敏、張若萍
沈陽(yáng)同聯(lián)藥業(yè)有限公司
| 文件名稱 | 蒸汽滅菌柜再驗(yàn)證方案 | 編 號(hào) | SYZ-F-03-028 | ||
| 編制依據(jù) | 設(shè)備驗(yàn)證管理制度（YZ01-002） | 共14頁(yè) | |||
| 編 制 人 | 審 核 人 | 批 準(zhǔn) 人 | |||
| 編制日期 | 年 月 日 | 審核日期 | 年 月 日 | 批準(zhǔn)日期 | 年 月 日 |
| 頒發(fā)部門 | 設(shè)備處 | 生效日期 | |||
蒸汽滅菌器位于口服液滅菌室。本次蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證為再驗(yàn)證。采用同步驗(yàn)證的方式進(jìn)行，對(duì)連續(xù)三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產(chǎn)，對(duì)蒸汽滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。本次驗(yàn)證不再進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）及安裝驗(yàn)證（IQ）。本方案的制定依據(jù)蒸汽滅菌柜（120406-02-02）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制定。
由于該設(shè)備一直處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，本次確認(rèn)是在繼上次確認(rèn)結(jié)束后，無(wú)任何偏差、變更情況下對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行的再確認(rèn)，故在滅菌效果確認(rèn)時(shí)，無(wú)需考察空載狀態(tài)，如滿載及熱溫度分布均一性能夠達(dá)到驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)，即可證明設(shè)備性能穩(wěn)定。
2、驗(yàn)證目的：
本再驗(yàn)證方案的目的是以文件形式證明口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜和它的附件系統(tǒng)能夠按照預(yù)定運(yùn)行范圍運(yùn)行，在預(yù)先設(shè)定好的范圍內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品。
3、驗(yàn)證范圍：
口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜
4、驗(yàn)證小組職責(zé)
| 驗(yàn)證小組成員 | 部門及職位 | 職 責(zé) | |
| 組長(zhǎng) | 蘇振波 | 設(shè)備處處長(zhǎng) | 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告的審批 |
| 組員 | 孫忠輝 | 機(jī)修車間主任 | 負(fù)責(zé)擬定方案，實(shí)施驗(yàn)證,完成驗(yàn)證報(bào)告。 |
| 沈偉 | 設(shè)備員 | 負(fù)責(zé)方案的實(shí)施驗(yàn)證。 | |
| 張若萍 | 計(jì)量室主任 | 負(fù)責(zé)儀器、儀表、器具等的校正。 | |
| 包君 | 質(zhì)保處 | 參與和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。 | |
| 袁玉敏 | QA | 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員 | |
| 孫桂菊 | 二車間主任 | 監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施 | |
| 高云峰 | 生產(chǎn)技術(shù)員 | 參與驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程。 | |
| 李麗華 | 質(zhì)量部部長(zhǎng) | 驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn) | |
| 鞠濤 | 總工程師 | 驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)、發(fā)放驗(yàn)證證書、驗(yàn)證再驗(yàn)證周期 | |
| 魏影 | 總經(jīng)理 | 簽發(fā)驗(yàn)證證書 | |
5.1驗(yàn)證過(guò)程中使用的儀器儀表校驗(yàn)情況
本次所用計(jì)量器具及儀表等校驗(yàn)情況。見(jiàn)附表1
5.2 運(yùn)行確認(rèn)
按蒸汽滅菌柜操作規(guī)程要求運(yùn)行，對(duì)蒸汽滅菌柜的各項(xiàng)功能進(jìn)行檢查。具體檢查項(xiàng)如下：
1）對(duì)設(shè)備外觀進(jìn)行檢查，蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無(wú)腐蝕或破損。
2）與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng)。
3）上蓋密封圈應(yīng)完好無(wú)撕裂或老化現(xiàn)象。
4）管路應(yīng)密封無(wú)泄漏。見(jiàn)附表2
5.3性能確認(rèn)
5.3.1熱電偶放置方式的確認(rèn)
將12支熱電偶放到滅菌鍋內(nèi)不同位置，測(cè)溫點(diǎn)不得接觸金屬表面和其它表面，具體放置位置見(jiàn)如下示意圖：
5.3.2觀察無(wú)紙記錄儀記錄運(yùn)行溫度
取樣點(diǎn)及溫度探頭位置圖示：
圖一
| 取樣點(diǎn)分層 | 取樣點(diǎn)位置 | 熱電偶編號(hào) | 取樣點(diǎn)位置 | 熱電偶編號(hào) | 取樣點(diǎn)位置 | 熱電偶編號(hào) |
| 1 | 01 | 2 | 02 | 3 | 03 | |
| 4 | 04 | 5 | 05 | 4 | 06 | |
| 7 | 07 | 8 | 08 | 9 | 09 | |
| 10 | 10 | 11 | 11 | 12 | 12 |
5.3.2熱力分布溫度分布均一性確認(rèn)
熱力分布溫度均一性確認(rèn)在滿載狀態(tài)下進(jìn)行，將溫度驗(yàn)證儀探頭放在被滅菌的物品內(nèi)部，以考察滅菌效果。該項(xiàng)確認(rèn)同樣在105℃/30min每個(gè)工藝參數(shù)條件下連續(xù)進(jìn)行三次。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)試點(diǎn)溫度與設(shè)定值溫差≤2℃
各測(cè)試點(diǎn)溫度范圍103—107℃；
6.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析
分別統(tǒng)計(jì)滿載熱力分布均一性確認(rèn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如下。
105℃滿載溫度分布統(tǒng)計(jì)結(jié)果 單位：105℃
| 試驗(yàn)次數(shù) | 項(xiàng)目 | 熱電偶編號(hào) | |||||||||||
| 01 | 02 | 03 | 04 | 05 | 06 | 07 | 08 | 09 | 10 | 11 | 12 | ||
| 1 | 最大值 | ||||||||||||
| 最小值 | |||||||||||||
| 2 | 最大值 | ||||||||||||
| 最小值 | |||||||||||||
| 3 | 最大值 | ||||||||||||
| 最小值 | |||||||||||||
6.4.1該設(shè)備在滿載及熱力分布溫度均一性能達(dá)到相應(yīng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
6.5 變更與偏差處理
確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差或變更，應(yīng)立即通知質(zhì)保處，按照偏差處理程序或變更控制程序?qū)ζ涮幚?。所有偏差和變更按照相?yīng)規(guī)程得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差表或變更表經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后，其復(fù)印件必須附在最終的確認(rèn)報(bào)告中。
確認(rèn)過(guò)程無(wú)變更與偏差。
評(píng)價(jià)結(jié)果：是否有偏差。
6.7 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論
驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證證書，對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：
(1) 驗(yàn)證結(jié)果是否有遺漏?
驗(yàn)證結(jié)果無(wú)遺漏
(2) 驗(yàn)證過(guò)程中的偏差、變更是否關(guān)閉？
驗(yàn)證過(guò)程無(wú)偏差及變更
(3) 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？
驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程對(duì)方案無(wú)修改
(4) 驗(yàn)證記錄是否完整？
驗(yàn)證記錄完整、真實(shí)
(5) 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?
驗(yàn)證結(jié)果能夠達(dá)到驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。
附表1
| 序號(hào) | 儀器儀表名稱 | 型號(hào) | 編號(hào) | 范圍 | 校正日期 | 有效期 |
| 1 | ||||||
| 2 | ||||||
| 3 | ||||||
| 4 | ||||||
| 5 | ||||||
| 6 | ||||||
| 7 | ||||||
| 8 | ||||||
| 9 | ||||||
| 10 | ||||||
| 11 | ||||||
| 12 |
附表2：
設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表
| 項(xiàng)目 | 可接受標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 | 結(jié)論 | ||
| 設(shè)備情況 | 蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無(wú)腐蝕或破損。 | ||||
| 位置 | 與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng) | ||||
| 密封圈 | 上蓋密封圈應(yīng)完好無(wú)撕裂或老化現(xiàn)象 | ||||
| 管路 | 管路應(yīng)密封無(wú)泄漏 | ||||
| 檢查人 | 復(fù)核人 | 檢查日期 | |||
附表3：
105℃滿載熱分布測(cè)試記錄（第1次）
設(shè)備編號(hào)： 105℃
|
位置 時(shí)間 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | △T |
再驗(yàn)證方案審查結(jié)論
方案名稱： 蒸汽滅菌柜再驗(yàn)證方案
審查結(jié)果：經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組討論認(rèn)為該方案設(shè)計(jì)合理，能夠達(dá)到驗(yàn)證目的。
批準(zhǔn)執(zhí)行。
驗(yàn)證小組：
批準(zhǔn)人：
批準(zhǔn)日期： 年 月 日
再驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃書
| 題目 | 蒸汽滅菌柜再驗(yàn)證方案 |
| 目的/概要 | 檢查并驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行及性能符合生產(chǎn)工藝要求，符合GMP規(guī)定。 |
| 預(yù)期結(jié)果 | 設(shè)備的運(yùn)行及性能符合GMP要求，滿足工藝生產(chǎn)要求。 |
| 驗(yàn)證方法 | 按規(guī)范、生產(chǎn)技術(shù)資料、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、技術(shù)要求檢測(cè)各項(xiàng)性能。 |
| 計(jì)劃實(shí)施時(shí)間 | 2013年10月 |
| 負(fù)責(zé)者（部門） | 驗(yàn)證小組 |
| 變更記錄（改定者、改定日、變更事項(xiàng)、理由） |
| 責(zé)任者 | 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) | 完成人 |
沈陽(yáng)同聯(lián)藥業(yè)有限公司
| 文件名稱 | 蒸汽滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告（1） | 編 號(hào) | SYZ-B-03-028-01 | ||
| 編制依據(jù) | 設(shè)備驗(yàn)證管理制度（YZ01-002） | 共14 頁(yè) | |||
| 編 制 人 | 審 核 人 | 批 準(zhǔn) 人 | |||
| 編制日期 | 年 月 日 | 審核日期 | 年 月 日 | 批準(zhǔn)日期 | 年 月 日 |
| 頒發(fā)部門 | 設(shè)備處 | 生效日期 | |||
蒸汽滅菌柜（YXQ-WF22）位于口服液滅菌室，生產(chǎn)廠家長(zhǎng)春市醫(yī)用設(shè)備廠。本次蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證為再驗(yàn)證。采用同步驗(yàn)證的方式進(jìn)行，對(duì)連續(xù)三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產(chǎn)，對(duì)蒸汽滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。本次驗(yàn)證不再進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）及安裝驗(yàn)證（IQ）。本方案的制定依據(jù)蒸汽滅菌柜（120406-02-02）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制定。
由于該設(shè)備一直處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，本次確認(rèn)是在繼上次確認(rèn)結(jié)束后，無(wú)任何偏差、變更情況下對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行的再確認(rèn)，故在滅菌效果確認(rèn)時(shí)，無(wú)需考察空載狀態(tài)，如滿載及熱力分布溫度分布均一性能夠達(dá)到驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)，即可證明設(shè)備性能穩(wěn)定。
2、驗(yàn)證目的：
本再驗(yàn)證方案的目的是以文件形式證明口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜和它的附件系統(tǒng)能夠按照預(yù)定運(yùn)行范圍運(yùn)行，在預(yù)先設(shè)定好的范圍內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品。
3、驗(yàn)證范圍：
口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜
4、驗(yàn)證小組職責(zé)
| 驗(yàn)證小組成員 | 部門及職位 | 職 責(zé) | |
| 組長(zhǎng) | 蘇振波 | 設(shè)備處處長(zhǎng) | 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告的審批 |
| 組員 | 孫忠輝 | 機(jī)修車間主任 | 負(fù)責(zé)擬定方案，實(shí)施驗(yàn)證,完成驗(yàn)證報(bào)告。 |
| 沈偉 | 設(shè)備員 | 負(fù)責(zé)方案的實(shí)施驗(yàn)證。 | |
| 張若萍 | 計(jì)量室主任 | 負(fù)責(zé)儀器、儀表、器具等的校正。 | |
| 包君 | 質(zhì)保處 | 參與和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。 | |
| 袁玉敏 | QA | 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員 | |
| 孫桂菊 | 二車間主任 | 監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施 | |
| 高云峰 | 生產(chǎn)技術(shù)員 | 參與驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程。 | |
| 李麗華 | 質(zhì)量部部長(zhǎng) | 驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn) | |
| 鞠濤 | 總工程師 | 驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)、發(fā)放驗(yàn)證證書、驗(yàn)證再驗(yàn)證周期 | |
| 魏影 | 總經(jīng)理 | 簽發(fā)驗(yàn)證證書 | |
5.1驗(yàn)證過(guò)程中使用的儀器儀表校驗(yàn)情況
本次所用計(jì)量器具及儀表等校驗(yàn)情況。見(jiàn)附表1
5.2 運(yùn)行確認(rèn)
按蒸汽滅菌柜操作規(guī)程要求運(yùn)行，對(duì)蒸汽滅菌柜的各項(xiàng)功能進(jìn)行檢查。具體檢查項(xiàng)如下：
1）對(duì)設(shè)備外觀進(jìn)行檢查，蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無(wú)腐蝕或破損。
2）與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng)。
3）上蓋密封圈應(yīng)完好無(wú)撕裂或老化現(xiàn)象。
4）管路應(yīng)密封無(wú)泄漏。見(jiàn)附表2
5.3性能確認(rèn)
5.3.1熱電偶放置方式的確認(rèn)
將12支熱電偶放到滅菌鍋內(nèi)不同位置，測(cè)溫點(diǎn)不得接觸金屬表面和其它表面，具體放置位置見(jiàn)如下示意圖：
5.3.2觀察無(wú)紙記錄儀記錄運(yùn)行溫度
取樣點(diǎn)及溫度探頭位置圖示：
圖一
| 取樣點(diǎn)分層 | 取樣點(diǎn)位置 | 熱電偶編號(hào) | 取樣點(diǎn)位置 | 熱電偶編號(hào) | 取樣點(diǎn)位置 | 熱電偶編號(hào) |
| 1 | 01 | 2 | 02 | 3 | 03 | |
| 4 | 04 | 5 | 05 | 4 | 06 | |
| 7 | 07 | 8 | 08 | 9 | 09 | |
| 10 | 10 | 11 | 11 | 12 | 12 |
5.3.2熱力分布溫度分布均一性確認(rèn)
熱力分布溫度均一性確認(rèn)在滿載狀態(tài)下進(jìn)行，將溫度驗(yàn)證儀探頭放在被滅菌的物品內(nèi)部，以考察滅菌效果。該項(xiàng)確認(rèn)同樣在105℃/30min每個(gè)工藝參數(shù)條件下連續(xù)進(jìn)行三次。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)試點(diǎn)溫度與設(shè)定值溫差≤2℃
各測(cè)試點(diǎn)溫度范圍103—107℃；
6.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析
分別統(tǒng)計(jì)滿載熱力分布均一性確認(rèn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如下。
105℃滿載溫度分布統(tǒng)計(jì)結(jié)果 單位：105℃
| 試驗(yàn)次數(shù) | 項(xiàng)目 | 熱電偶編號(hào) | |||||||||||
| 01 | 02 | 03 | 04 | 05 | 06 | 07 | 08 | 09 | 10 | 11 | 12 | ||
| 1 | 最大值 | 106.8 | 105.6 | 106.2 | 106.7 | 106.5 | 105.6 | 106.5 | 106.6 | 106.5 | 105.5 | 105.4 | 106.7 |
| 最小值 | 105.0 | 105.0 | 105.0 | 105.1 | 104.9 | 105.0 | 105.0 | 105.1 | 105.2 | 105.0 | 104.7 | 105.0 | |
| 2 | 最大值 | 106.8 | 105.7 | 106.4 | 106.7 | 106.8 | 105.7 | 106.5 | 106.6 | 106.5 | 105.8 | 105.6 | 106.7 |
| 最小值 | 105.2 | 105.1 | 105.0 | 105.1 | 104.9 | 105.0 | 104.8 | 105.1 | 105.2 | 104.8 | 104.5 | 104.8 | |
| 3 | 最大值 | 106.8 | 105.8 | 106.3 | 106.7 | 106.8 | 106.2 | 106.5 | 106.5 | 106.5 | 105.8 | 105.6 | 106.7 |
| 最小值 | 105.2 | 105.1 | 105.0 | 105.1 | 104.9 | 105.0 | 104.9 | 105.0 | 105.2 | 104.8 | 104.2 | 105.0 | |
6.4.1該設(shè)備在滿載及熱力分布溫度均一性能達(dá)到相應(yīng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
6.5 變更與偏差處理
確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差或變更，應(yīng)立即通知質(zhì)保處，按照偏差處理程序或變更控制程序?qū)ζ涮幚?。所有偏差和變更按照相?yīng)規(guī)程得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差表或變更表經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后，其復(fù)印件必須附在最終的確認(rèn)報(bào)告中。
確認(rèn)過(guò)程無(wú)變更與偏差。
評(píng)價(jià)結(jié)果：__________________。
6.7 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論
驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證證書，對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：
(1) 驗(yàn)證結(jié)果是否有遺漏?
驗(yàn)證結(jié)果: __________________。
(2) 驗(yàn)證過(guò)程中的偏差、變更是否關(guān)閉？
驗(yàn)證過(guò)程: __________________。
(3) 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？
驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程: __________________。
(4) 驗(yàn)證記錄是否完整？
驗(yàn)證記錄完整、真實(shí)
(5) 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?
驗(yàn)證結(jié)果能夠達(dá)到驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。
附表1
| 序號(hào) | 儀器儀表名稱 | 型號(hào) | 編號(hào) | 范圍 | 校正日期 | 有效期 |
| 1 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-1 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 2 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-2 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 3 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-3 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 4 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-4 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 5 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-5 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 6 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-6 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 7 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-7 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 8 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-8 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 9 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-9 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 10 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-10 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 11 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-11 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 12 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-12 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
附表2：
設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表
| 項(xiàng)目 | 可接受標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 | 結(jié)論 | ||
| 設(shè)備情況 | 蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無(wú)腐蝕或破損。 | ||||
| 位置 | 與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng) | ||||
| 密封圈 | 上蓋密封圈應(yīng)完好無(wú)撕裂或老化現(xiàn)象 | ||||
| 管路 | 管路應(yīng)密封無(wú)泄漏 | ||||
| 檢查人 | 復(fù)核人 | 檢查日期 | |||
附表3：
105℃滿載熱分布測(cè)試記錄（第1次）
設(shè)備編號(hào)：120406-02-01
溫度：105℃
溫度：105℃
|
位置 時(shí)間 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | △T |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013-10-10 17:12 | 105.0 | 105.3 | 105.0 | 105.1 | 105.2 | 105.2 | 105.1 | 105.2 | 106.1 | 105.3 | 104.9 | 105.1 | 1.2 |
| 2013-10-10 17:13 | 105.1 | 105.2 | 105.2 | 105.1 | 105.4 | 105.1 | 105.2 | 105.3 | 105.5 | 105.2 | 104.8 | 105.0 | 0.7 |
| 2013-10-10 17:14 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 105.3 | 105.6 | 105.2 | 105.3 | 105.2 | 106.2 | 105.4 | 105.2 | 105.1 | 1.1 |
| 2013-10-10 17:15 | 106.2 | 105.2 | 105.0 | 105.4 | 105.3 | 105.3 | 105.1 | 105.4 | 106.4 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 1.4 |
| 2013-10-10 17:16 | 106.5 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 106.5 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:17 | 105.3 | 105.3 | 105.2 | 105.3 | 105.1 | 105.1 | 105.5 | 105.6 | 106.4 | 105.3 | 105.4 | 105.3 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:18 | 106.5 | 105.2 | 105.1 | 105.6 | 105.4 | 105.4 | 105.2 | 105.5 | 106.5 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 1.4 |
| 2013-10-10 17:19 | 106.4 | 105.4 | 105.0 | 105.4 | 105.5 | 105.4 | 105.5 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 105.1 | 1.4 |
| 2013-10-10 17:20 | 106.8 | 105.0 | 106.1 | 105.3 | 105.2 | 105.0 | 105.2 | 105.4 | 106.3 | 105.0 | 105.2 | 105.2 | 1.8 |
| 2013-10-10 17:21 | 105.5 | 105.2 | 106.2 | 105.2 | 106.2 | 105.1 | 105.4 | 105.2 | 106.5 | 105.2 | 105.2 | 106.7 | 1.6 |
| 2013-10-10 17:22 | 105.2 | 105.1 | 105.7 | 105.2 | 106.0 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 106.4 | 105.1 | 105.4 | 106.3 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:23 | 105.2 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 105.4 | 105.5 | 105.2 | 105.3 | 105.5 | 105.3 | 105.2 | 106.4 | 1.2 |
| 2013-10-10 17:24 | 105.3 | 105.2 | 105.1 | 105.3 | 105.2 | 105.6 | 105.2 | 105.2 | 105.6 | 105.2 | 105.1 | 106.0 | 0.9 |
| 2013-10-10 17:25 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 106.7 | 105.2 | 105.4 | 105.4 | 105.4 | 105.4 | 105.4 | 105.1 | 105.8 | 1.6 |
| 2013-10-10 17:26 | 105.4 | 105.1 | 105.3 | 106.2 | 105.5 | 105.5 | 105.0 | 105.4 | 105.5 | 105.1 | 105.2 | 106.3 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:27 | 105.6 | 105.2 | 105.2 | 106.1 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.3 | 105.4 | 0.9 |
| 2013-10-10 17:28 | 105.7 | 105.3 | 106.2 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.1 | 105.2 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 1.1 |
| 2013-10-10 17:29 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 106.2 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 105.3 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 1.0 |
| 2013-10-10 17:30 | 105.4 | 105.2 | 105.3 | 105.4 | 105.0 | 105.2 | 105.3 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.1 | 0.4 |
| 2013-10-10 17:31 | 105.3 | 105.6 | 105.2 | 105.3 | 104.9 | 105.4 | 105.2 | 106.5 | 105.4 | 105.5 | 105.2 | 105.2 | 1.6 |
| 2013-10-10 17:32 | 106.4 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 105.6 | 105.2 | 105.4 | 106.4 | 105.2 | 105.2 | 105.1 | 105.2 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:33 | 106.6 | 105.1 | 105.3 | 105.4 | 105.4 | 105.4 | 105.2 | 106.6 | 105.4 | 105.1 | 104.8 | 105.3 | 1.8 |
| 2013-10-10 17:34 | 106.7 | 105.2 | 105.2 | 105.6 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 104.7 | 105.2 | 2.0 |
| 2013-10-10 17:35 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.8 | 105.3 | 105.3 | 105.3 | 105.3 | 105.2 | 105.4 | 106.5 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:36 | 105.4 | 105.3 | 105.1 | 105.4 | 106.5 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 105.4 | 1.4 |
| 2013-10-10 17:37 | 105.3 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 106.4 | 105.6 | 105.4 | 106.5 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:38 | 105.2 | 105.0 | 106.2 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 105.4 | 105.1 | 105.2 | 105.0 | 105.4 | 105.6 | 1.2 |
| 2013-10-10 17:39 | 105.0 | 105.4 | 105.2 | 105.1 | 105.4 | 105.3 | 106.3 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:40 | 105.1 | 105.2 | 105.1 | 105.1 | 105.2 | 105.2 | 106.5 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.5 | 1.4 |
| 2013-10-10 17:41 | 105.3 | 105.3 | 105.2 | 105.3 | 105.3 | 105.4 | 106.4 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 1.2 |
| 2013-10-10 17:42 | 105.4 | 105.2 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 106.2 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 1.0 |
| 最大值 | 106.8 | 105.6 | 106.2 | 106.7 | 106.5 | 105.6 | 106.5 | 106.6 | 106.5 | 105.5 | 105.4 | 106.7 | — |
| 最小值 | 105.0 | 105.0 | 105.0 | 105.1 | 104.9 | 105.0 | 105.0 | 105.1 | 105.2 | 105.0 | 104.7 | 105.0 | — |
105℃滿載熱分布測(cè)試記錄（第2次）
設(shè)備編號(hào)：120406-02-01
溫度：℃
溫度：℃
|
位置 時(shí)間 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | △T |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013-10-11 17:12 | 105.4 | 105.7 | 105.4 | 105.7 | 105.2 | 105.3 | 105.1 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 104.9 | 105.2 | 0.9 |
| 2013-10-11 17:13 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 105.1 | 105.4 | 105.1 | 105.2 | 105.3 | 105.5 | 105.2 | 104.8 | 105.0 | 0.7 |
| 2013-10-11 17:14 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 106.0 | 105.6 | 105.2 | 105.3 | 105.2 | 106.2 | 105.4 | 105.2 | 105.1 | 1.1 |
| 2013-10-11 17:15 | 106.2 | 105.3 | 105.0 | 106.2 | 105.3 | 105.3 | 105.1 | 105.4 | 106.4 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 1.4 |
| 2013-10-11 17:16 | 106.5 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 106.5 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:17 | 106.2 | 105.5 | 105.2 | 106.4 | 105.1 | 105.0 | 105.5 | 105.6 | 106.4 | 105.3 | 105.4 | 105.3 | 1.4 |
| 2013-10-11 17:18 | 106.5 | 105.2 | 105.4 | 105.6 | 105.4 | 105.4 | 105.2 | 105.5 | 106.5 | 105.1 | 105.2 | 105.2 | 1.4 |
| 2013-10-11 17:19 | 106.4 | 105.4 | 105.0 | 106.1 | 105.5 | 105.4 | 105.5 | 105.2 | 105.2 | 105.3 | 105.5 | 105.1 | 1.4 |
| 2013-10-11 17:20 | 106.8 | 105.2 | 106.1 | 106.2 | 105.2 | 105.0 | 105.2 | 105.4 | 106.3 | 105.1 | 105.2 | 105.2 | 1.8 |
| 2013-10-11 17:21 | 106.4 | 105.2 | 106.2 | 105.8 | 106.2 | 105.1 | 105.4 | 105.2 | 106.5 | 105.2 | 105.2 | 106.7 | 1.6 |
| 2013-10-11 17:22 | 106.3 | 105.2 | 105.2 | 105.3 | 106.0 | 105.4 | 105.3 | 105.6 | 106.4 | 105.1 | 105.4 | 106.3 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:23 | 106.0 | 105.3 | 105.4 | 105.6 | 105.4 | 105.5 | 105.2 | 105.3 | 106.2 | 105.4 | 105.2 | 106.4 | 1.2 |
| 2013-10-11 17:24 | 105.9 | 105.5 | 105.5 | 105.4 | 105.2 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 106.1 | 105.2 | 105.1 | 106.0 | 1.0 |
| 2013-10-11 17:25 | 105.8 | 105.3 | 105.2 | 106.7 | 106.4 | 105.4 | 105.4 | 105.5 | 105.4 | 105.4 | 104.7 | 105.8 | 2.0 |
| 2013-10-11 17:26 | 105.7 | 105.4 | 105.4 | 106.2 | 106.8 | 105.5 | 104.8 | 105.4 | 105.5 | 105.1 | 104.8 | 106.3 | 2.0 |
| 2013-10-11 17:27 | 105.4 | 105.2 | 106.4 | 106.1 | 105.3 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.3 | 105.4 | 1.2 |
| 2013-10-11 17:28 | 105.4 | 105.3 | 106.2 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 105.1 | 105.1 | 105.2 | 105.8 | 105.6 | 105.2 | 1.1 |
| 2013-10-11 17:29 | 105.3 | 105.6 | 105.2 | 105.9 | 106.2 | 105.3 | 105.3 | 105.2 | 105.3 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 1.0 |
| 2013-10-11 17:30 | 105.6 | 105.2 | 105.3 | 105.4 | 106.5 | 105.2 | 105.5 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 104.9 | 1.6 |
| 2013-10-11 17:31 | 105.8 | 105.6 | 105.2 | 105.3 | 104.9 | 105.4 | 105.2 | 106.5 | 105.4 | 105.5 | 105.2 | 104.8 | 1.7 |
| 2013-10-11 17:32 | 106.4 | 105.2 | 105.8 | 105.8 | 105.6 | 105.2 | 105.4 | 106.4 | 105.2 | 105.2 | 105.1 | 105.2 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:33 | 106.2 | 105.4 | 105.4 | 106.5 | 105.4 | 105.4 | 105.3 | 106.6 | 105.4 | 105.1 | 104.8 | 105.0 | 1.8 |
| 2013-10-11 17:34 | 106.6 | 105.2 | 105.2 | 105.6 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 104.5 | 105.2 | 2.1 |
| 2013-10-11 17:35 | 105.7 | 105.3 | 105.6 | 105.2 | 105.8 | 105.5 | 105.3 | 105.3 | 105.3 | 105.2 | 105.4 | 106.5 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:36 | 105.8 | 105.3 | 105.1 | 105.4 | 106.5 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 105.4 | 1.4 |
| 2013-10-11 17:37 | 105.3 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 106.4 | 105.6 | 105.4 | 106.5 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:38 | 105.4 | 105.1 | 106.2 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 105.4 | 105.1 | 105.2 | 104.8 | 104.6 | 105.2 | 1.6 |
| 2013-10-11 17:39 | 105.5 | 105.4 | 105.2 | 105.1 | 106.7 | 105.3 | 106.3 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 1.6 |
| 2013-10-11 17:40 | 105.6 | 105.4 | 106.2 | 105.1 | 105.2 | 105.2 | 106.5 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 104.9 | 105.5 | 1.6 |
| 2013-10-11 17:41 | 105.3 | 105.3 | 106.2 | 105.3 | 105.3 | 105.4 | 106.4 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 1.2 |
| 2013-10-11 17:42 | 105.6 | 105.6 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 106.2 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 1.0 |
| 最大值 | 106.8 | 105.7 | 106.4 | 106.7 | 106.8 | 105.7 | 106.5 | 106.6 | 106.5 | 105.8 | 105.6 | 106.7 | — |
| 最小值 | 105.2 | 105.1 | 105.0 | 105.1 | 104.9 | 105.0 | 104.8 | 105.1 | 105.2 | 104.8 | 104.5 | 104.8 | — |
105℃滿載熱分布測(cè)試記錄（第3次）
設(shè)備編號(hào)：120406-02-01 溫度：105℃
|
位置 時(shí)間 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | △T |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013-10-12 17:12 | 105.4 | 105.7 | 105.4 | 105.7 | 105.2 | 105.3 | 105.1 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 104.9 | 105.2 | 0.9 |
| 2013-10-12 17:13 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 105.1 | 105.4 | 105.1 | 105.2 | 105.3 | 105.5 | 105.2 | 104.8 | 105.0 | 0.7 |
| 2013-10-12 17:14 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 106.0 | 105.6 | 105.2 | 105.3 | 105.2 | 106.2 | 105.4 | 105.2 | 105.1 | 1.1 |
| 2013-10-12 17:15 | 106.1 | 105.3 | 105.0 | 106.2 | 105.3 | 105.3 | 105.1 | 105.4 | 106.4 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 1.4 |
| 2013-10-12 17:16 | 106.2 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 105.0 | 106.5 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 1.5 |
| 2013-10-12 17:17 | 106.5 | 105.5 | 105.2 | 106.4 | 105.1 | 105.0 | 105.5 | 105.6 | 106.4 | 105.3 | 104.6 | 105.3 | 1.9 |
| 2013-10-12 17:18 | 106.3 | 105.2 | 105.4 | 105.6 | 105.4 | 105.4 | 105.2 | 105.5 | 106.5 | 105.1 | 104.8 | 105.2 | 1.7 |
| 2013-10-12 17:19 | 105.8 | 105.4 | 105.2 | 106.2 | 105.5 | 105.4 | 105.5 | 105.6 | 105.2 | 105.3 | 104.2 | 105.1 | 2.0 |
| 2013-10-12 17:20 | 106.8 | 105.4 | 106.1 | 106.5 | 105.2 | 105.0 | 105.2 | 105.2 | 106.3 | 105.1 | 105.1 | 105.2 | 1.8 |
| 2013-10-12 17:21 | 106.4 | 105.3 | 106.2 | 105.7 | 106.2 | 105.1 | 105.4 | 105.2 | 106.5 | 105.2 | 104.9 | 106.7 | 1.8 |
| 2013-10-12 17:22 | 106.2 | 105.2 | 105.2 | 105.3 | 106.0 | 105.4 | 105.3 | 105.3 | 106.4 | 105.1 | 105.1 | 105.3 | 1.3 |
| 2013-10-12 17:23 | 106.1 | 105.5 | 105.4 | 105.6 | 105.4 | 105.5 | 105.2 | 105.4 | 106.2 | 105.4 | 105.2 | 106.4 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:24 | 105.7 | 105.2 | 105.5 | 105.4 | 105.2 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 106.1 | 105.2 | 105.1 | 106.0 | 1.0 |
| 2013-10-12 17:25 | 105.8 | 105.6 | 105.2 | 106.7 | 106.4 | 105.4 | 105.1 | 105.8 | 105.4 | 105.4 | 104.7 | 106.4 | 2.0 |
| 2013-10-12 17:26 | 105.6 | 105.4 | 105.4 | 106.2 | 106.8 | 105.6 | 104.9 | 105.4 | 105.4 | 105.1 | 104.8 | 106.3 | 2.0 |
| 2013-10-12 17:27 | 105.3 | 105.1 | 106.3 | 106.1 | 105.3 | 105.2 | 105.3 | 105.6 | 105.2 | 105.2 | 105.3 | 105.6 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:28 | 105.4 | 105.3 | 106.2 | 105.7 | 105.2 | 105.3 | 105.4 | 105.4 | 105.3 | 105.8 | 105.6 | 105.4 | 1.0 |
| 2013-10-12 17:29 | 105.3 | 105.6 | 105.2 | 105.9 | 106.2 | 105.8 | 105.3 | 105.8 | 105.3 | 105.4 | 104.6 | 106.1 | 1.6 |
| 2013-10-12 17:30 | 105.8 | 105.6 | 105.3 | 105.4 | 106.5 | 106.0 | 105.2 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 104.8 | 106.2 | 1.7 |
| 2013-10-12 17:31 | 105.4 | 105.6 | 105.2 | 105.3 | 104.9 | 106.2 | 105.6 | 106.5 | 105.4 | 105.5 | 105.2 | 105.3 | 1.6 |
| 2013-10-12 17:32 | 106.5 | 105.5 | 105.8 | 105.8 | 105.6 | 105.8 | 105.4 | 106.2 | 105.4 | 105.2 | 105.1 | 105.4 | 1.4 |
| 2013-10-12 17:33 | 106.2 | 105.4 | 105.4 | 106.5 | 105.4 | 105.5 | 105.3 | 106.3 | 105.4 | 105.1 | 104.8 | 105.5 | 1.7 |
| 2013-10-12 17:34 | 106.6 | 105.3 | 105.2 | 105.6 | 105.7 | 105.4 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 105.2 | 104.5 | 105.6 | 2.1 |
| 2013-10-12 17:35 | 105.2 | 105.3 | 105.6 | 105.3 | 105.8 | 105.5 | 105.2 | 105.7 | 105.8 | 105.2 | 105.4 | 105.7 | 0.6 |
| 2013-10-12 17:36 | 105.2 | 105.4 | 105.1 | 105.2 | 106.5 | 105.4 | 105.4 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 1.4 |
| 2013-10-12 17:37 | 105.3 | 105.3 | 105.4 | 105.4 | 106.4 | 105.6 | 105.2 | 106.5 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 105.8 | 1.3 |
| 2013-10-12 17:38 | 105.4 | 105.5 | 106.2 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 105.6 | 105.6 | 105.2 | 104.8 | 104.6 | 105.2 | 1.6 |
| 2013-10-12 17:39 | 105.4 | 105.6 | 105.2 | 105.6 | 106.7 | 105.3 | 106.1 | 105.4 | 105.4 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 1.5 |
| 2013-10-12 17:40 | 105.3 | 105.8 | 106.2 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 106.5 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 104.9 | 105.6 | 1.6 |
| 2013-10-12 17:41 | 105.4 | 105.6 | 106.2 | 105.3 | 105.3 | 105.4 | 106.4 | 105.2 | 105.6 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:42 | 105.6 | 105.6 | 105.3 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 106.2 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 1.0 |
| 最大值 | 106.8 | 105.8 | 106.3 | 106.7 | 106.8 | 106.2 | 106.5 | 106.5 | 106.5 | 105.8 | 105.6 | 106.7 | — |
| 最小值 | 105.2 | 105.1 | 105.0 | 105.1 | 104.9 | 105.0 | 104.9 | 105.0 | 105.2 | 104.8 | 104.2 | 105.0 | — |
驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告書
| 題目 | 蒸汽滅菌柜驗(yàn)證 |
| 目的/概要 | 檢查并確認(rèn)蒸汽滅菌柜文件資料齊全，性能適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。 |
| 評(píng)定結(jié)論 | 證實(shí)蒸汽滅菌柜滿足生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。 |
| 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間 | 2013年10月 |
| 負(fù)責(zé)者（部門） | 驗(yàn)證小組 |
| 變更記錄（改定者、改定日、變更事項(xiàng)、理由） |
| 責(zé)任者 | 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) | 完成人 |
| 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn) |
驗(yàn) 證 證 書
茲證明 蒸汽滅菌柜
經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后，符合要求，準(zhǔn)予投入生產(chǎn)使用。
| 驗(yàn)證文件編號(hào) | SYZ-03-028-01 | 頒發(fā)部門 | 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 |
| 驗(yàn)證部門 | 設(shè)備處 | ||
| 簽發(fā)人 | 簽發(fā)日期 | 年 月 日 | |
| 批準(zhǔn)人 | 有效期 | 個(gè)月 | |
沈陽(yáng)同聯(lián)藥業(yè)有限公司
| 文件名稱 | 蒸汽滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告（2） | 編 號(hào) | SYZ-B-03-028-02 | ||
| 編制依據(jù) | 設(shè)備驗(yàn)證管理制度（YZ01-002） | 共14頁(yè) | |||
| 編 制 人 | 審 核 人 | 批 準(zhǔn) 人 | |||
| 編制日期 | 年 月 日 | 審核日期 | 年 月 日 | 批準(zhǔn)日期 | 年 月 日 |
| 頒發(fā)部門 | 設(shè)備處 | 生效日期 | |||
蒸汽滅菌柜（YXQ-WF22）位于口服液滅菌室，生產(chǎn)廠家長(zhǎng)春市醫(yī)用設(shè)備廠。本次蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證為再驗(yàn)證。采用同步驗(yàn)證的方式進(jìn)行，對(duì)連續(xù)三批耆鹿逐痹口服液的藥液配制生產(chǎn)，對(duì)蒸汽滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。本次驗(yàn)證不再進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DQ）及安裝驗(yàn)證（IQ）。本方案的制定依據(jù)蒸汽滅菌柜（120406-02-02）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制定。
由于該設(shè)備一直處于良好的運(yùn)行狀態(tài)，本次確認(rèn)是在繼上次確認(rèn)結(jié)束后，無(wú)任何偏差、變更情況下對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行的再確認(rèn)，故在滅菌效果確認(rèn)時(shí)，無(wú)需考察空載狀態(tài)，如滿載及熱力分布溫度分布均一性能夠達(dá)到驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)，即可證明設(shè)備性能穩(wěn)定。
2、驗(yàn)證目的：
本再驗(yàn)證方案的目的是以文件形式證明口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜和它的附件系統(tǒng)能夠按照預(yù)定運(yùn)行范圍運(yùn)行，在預(yù)先設(shè)定好的范圍內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品。
3、驗(yàn)證范圍：
口服液生產(chǎn)用蒸汽滅菌柜
4、驗(yàn)證小組職責(zé)
| 驗(yàn)證小組成員 | 部門及職位 | 職 責(zé) | |
| 組長(zhǎng) | 蘇振波 | 設(shè)備處處長(zhǎng) | 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告的審批 |
| 組員 | 孫忠輝 | 機(jī)修車間主任 | 負(fù)責(zé)擬定方案，實(shí)施驗(yàn)證,完成驗(yàn)證報(bào)告。 |
| 沈偉 | 設(shè)備員 | 負(fù)責(zé)方案的實(shí)施驗(yàn)證。 | |
| 張若萍 | 計(jì)量室主任 | 負(fù)責(zé)儀器、儀表、器具等的校正。 | |
| 包君 | 質(zhì)保處 | 參與和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作。 | |
| 袁玉敏 | QA | 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員 | |
| 孫桂菊 | 二車間主任 | 監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施 | |
| 高云峰 | 生產(chǎn)技術(shù)員 | 參與驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程。 | |
| 李麗華 | 質(zhì)量部部長(zhǎng) | 驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn) | |
| 鞠濤 | 總工程師 | 驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)、發(fā)放驗(yàn)證證書、驗(yàn)證再驗(yàn)證周期 | |
| 魏影 | 總經(jīng)理 | 簽發(fā)驗(yàn)證證書 | |
5.1驗(yàn)證過(guò)程中使用的儀器儀表校驗(yàn)情況
本次所用計(jì)量器具及儀表等校驗(yàn)情況。見(jiàn)附表1
5.2 運(yùn)行確認(rèn)
按蒸汽滅菌柜操作規(guī)程要求運(yùn)行，對(duì)蒸汽滅菌柜的各項(xiàng)功能進(jìn)行檢查。具體檢查項(xiàng)如下：
1）對(duì)設(shè)備外觀進(jìn)行檢查，蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無(wú)腐蝕或破損。
2）與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng)。
3）上蓋密封圈應(yīng)完好無(wú)撕裂或老化現(xiàn)象。
4）管路應(yīng)密封無(wú)泄漏。見(jiàn)附表2
5.3性能確認(rèn)
5.3.1熱電偶放置方式的確認(rèn)
將12支熱電偶放到滅菌鍋內(nèi)不同位置，測(cè)溫點(diǎn)不得接觸金屬表面和其它表面，具體放置位置見(jiàn)如下示意圖：
5.3.2觀察無(wú)紙記錄儀記錄運(yùn)行溫度
取樣點(diǎn)及溫度探頭位置圖示：
圖一
| 取樣點(diǎn)分層 | 取樣點(diǎn)位置 | 熱電偶編號(hào) | 取樣點(diǎn)位置 | 熱電偶編號(hào) | 取樣點(diǎn)位置 | 熱電偶編號(hào) |
| 1 | 01 | 2 | 02 | 3 | 03 | |
| 4 | 04 | 5 | 05 | 4 | 06 | |
| 7 | 07 | 8 | 08 | 9 | 09 | |
| 10 | 10 | 11 | 11 | 12 | 12 |
5.3.2熱力分布溫度分布均一性確認(rèn)
熱力分布溫度均一性確認(rèn)在滿載狀態(tài)下進(jìn)行，將溫度驗(yàn)證儀探頭放在被滅菌的物品內(nèi)部，以考察滅菌效果。該項(xiàng)確認(rèn)同樣在105℃/30min每個(gè)工藝參數(shù)條件下連續(xù)進(jìn)行三次。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測(cè)試點(diǎn)溫度與設(shè)定值溫差≤2℃
各測(cè)試點(diǎn)溫度范圍103—107℃；
6.3 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析
分別統(tǒng)計(jì)滿載熱力分布均一性確認(rèn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果如下。
105℃滿載溫度分布統(tǒng)計(jì)結(jié)果 單位：105℃
| 試驗(yàn)次數(shù) | 項(xiàng)目 | 熱電偶編號(hào) | |||||||||||
| 01 | 02 | 03 | 04 | 05 | 06 | 07 | 08 | 09 | 10 | 11 | 12 | ||
| 1 | 最大值 | 106.5 | 106.4 | 106.5 | 106.5 | 106.4 | 106.5 | 106.5 | 106.5 | 106.6 | 106.5 | 106.4 | 106.7 |
| 最小值 | 104.8 | 105.0 | 104.6 | 104.9 | 104.9 | 104.8 | 104.6 | 104.6 | 104.8 | 104.7 | 104.1 | 105.0 | |
| 2 | 最大值 | 106.5 | 106.5 | 106.5 | 106.4 | 106.4 | 106.4 | 106.2 | 106.4 | 106.5 | 106.4 | 105.8 | 106.6 |
| 最小值 | 104.8 | 104.7 | 104.9 | 104.8 | 104.8 | 104.8 | 104.8 | 105.0 | 104.8 | 104.8 | 104.5 | 104.9 | |
| 3 | 最大值 | 106.4 | 106.5 | 106.4 | 106.5 | 106.5 | 106.4 | 106.5 | 106.4 | 106.4 | 106.4 | 105.8 | 106.4 |
| 最小值 | 105.1 | 105.0 | 104.8 | 104.7 | 105.0 | 105.0 | 105.0 | 104.7 | 104.8 | 105.1 | 104.5 | 105.1 | |
6.4.1該設(shè)備在滿載及熱力分布溫度均一性能達(dá)到相應(yīng)的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
6.5 變更與偏差處理
確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差或變更，應(yīng)立即通知質(zhì)保處，按照偏差處理程序或變更控制程序?qū)ζ涮幚?。所有偏差和變更按照相?yīng)規(guī)程得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差表或變更表經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后，其復(fù)印件必須附在最終的確認(rèn)報(bào)告中。
確認(rèn)過(guò)程無(wú)變更與偏差。
評(píng)價(jià)結(jié)果：__________________。
6.7 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論
驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證證書，對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：
(1) 驗(yàn)證結(jié)果是否有遺漏?
驗(yàn)證結(jié)果: __________________。
(2) 驗(yàn)證過(guò)程中的偏差、變更是否關(guān)閉？
驗(yàn)證過(guò)程__________________。
(3) 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？
驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程: __________________。
(4) 驗(yàn)證記錄是否完整？
驗(yàn)證記錄完整、真實(shí)
(5) 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?
驗(yàn)證結(jié)果能夠達(dá)到驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)。
附表1
| 序號(hào) | 儀器儀表名稱 | 型號(hào) | 編號(hào) | 范圍 | 校正日期 | 有效期 |
| 1 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-1 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 2 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-2 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 3 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-3 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 4 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-4 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 5 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-5 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 6 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-6 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 7 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-7 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 8 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-8 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 9 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-9 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 10 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-10 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 11 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-11 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
| 12 | 熱電偶 | HSB-600R | TI10-15-1-12 | 0~300℃ | 2013-03-26 | 一年 |
附表2：
設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表
| 項(xiàng)目 | 可接受標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 | 結(jié)論 | ||
| 設(shè)備情況 | 蒸汽滅菌柜內(nèi)外表面應(yīng)無(wú)腐蝕或破損。 | ||||
| 位置 | 與四周、建筑物距離在0.20米以上有足夠的空間維護(hù)保養(yǎng) | ||||
| 密封圈 | 上蓋密封圈應(yīng)完好無(wú)撕裂或老化現(xiàn)象 | ||||
| 管路 | 管路應(yīng)密封無(wú)泄漏 | ||||
| 檢查人 | 復(fù)核人 | 檢查日期 | |||
附表3：
105℃滿載熱分布測(cè)試記錄（第1次）
設(shè)備編號(hào)：120406-02-02
溫度：105℃
溫度：105℃
|
位置 時(shí)間 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | △T |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013-10-10 17:12 | 105.2 | 105.3 | 105.3 | 105.3 | 105.0 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 106.2 | 105.1 | 104.8 | 105.2 | 1.4 |
| 2013-10-10 17:13 | 105.5 | 105.2 | 105.6 | 105.4 | 105.2 | 105.0 | 105.3 | 105.3 | 105.1 | 105.4 | 104.6 | 105.4 | 1.0 |
| 2013-10-10 17:14 | 105.2 | 105.4 | 105.4 | 105.2 | 105.8 | 105.6 | 105.5 | 105.4 | 105.9 | 105.1 | 105.1 | 105.6 | 0.8 |
| 2013-10-10 17:15 | 105.4 | 105.6 | 105.8 | 105.6 | 105.2 | 105.7 | 105.4 | 105.8 | 105.4 | 105.8 | 105.6 | 105.1 | 0.7 |
| 2013-10-10 17:16 | 105.6 | 105.4 | 105.2 | 105.8 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 105.3 | 106.1 | 105.2 | 105.8 | 105.8 | 0.9 |
| 2013-10-10 17:17 | 105.2 | 105.8 | 105.0 | 105.2 | 105.6 | 104.8 | 105.0 | 105.5 | 106.5 | 105.4 | 105.2 | 105.6 | 1.7 |
| 2013-10-10 17:18 | 105.4 | 106.4 | 105.8 | 105.0 | 105.4 | 105.2 | 105.1 | 105.0 | 106.0 | 105.9 | 105.4 | 105.0 | 1.4 |
| 2013-10-10 17:19 | 105.0 | 106.2 | 106.0 | 104.9 | 105.9 | 106.1 | 105.6 | 104.6 | 105.4 | 105.0 | 105.9 | 106.1 | 1.6 |
| 2013-10-10 17:20 | 104.8 | 106.0 | 106.2 | 105.6 | 106.1 | 106.5 | 105.3 | 104.9 | 106.1 | 105.6 | 106.2 | 106.3 | 1.7 |
| 2013-10-10 17:21 | 105.3 | 105.5 | 106.5 | 105.2 | 106.2 | 105.2 | 105.6 | 105.0 | 106.2 | 105.9 | 105.1 | 106.7 | 1.7 |
| 2013-10-10 17:22 | 105.6 | 105.3 | 105.7 | 105.0 | 106.1 | 105.6 | 105.0 | 105.6 | 106.6 | 106.1 | 105.8 | 105.7 | 1.6 |
| 2013-10-10 17:23 | 105.8 | 105.4 | 105.3 | 106.2 | 105.1 | 105.0 | 104.6 | 105.7 | 106.0 | 106.5 | 105.2 | 105.2 | 1.9 |
| 2013-10-10 17:24 | 106.2 | 105.6 | 105.6 | 104.9 | 105.6 | 105.4 | 105.8 | 105.0 | 105.3 | 106.0 | 105.7 | 105.6 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:25 | 106.5 | 105.2 | 105.3 | 105.8 | 105.0 | 105.8 | 105.2 | 105.3 | 105.8 | 105.4 | 105.6 | 105.1 | 1.5 |
| 2013-10-10 17:26 | 105.9 | 105.7 | 105.4 | 106.2 | 105.9 | 105.3 | 105.1 | 105.6 | 105.4 | 105.9 | 106.3 | 105.8 | 1.2 |
| 2013-10-10 17:27 | 106.2 | 105.3 | 106.2 | 106.5 | 106.1 | 106.0 | 105.6 | 105.0 | 105.0 | 105.2 | 106.0 | 105.4 | 1.5 |
| 2013-10-10 17:28 | 106.1 | 105.8 | 106.2 | 106.4 | 105.2 | 106.3 | 105.2 | 105.8 | 104.8 | 105.4 | 105.7 | 105.2 | 1.6 |
| 2013-10-10 17:29 | 106.3 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 106.2 | 105.2 | 105.6 | 105.2 | 105.4 | 104.7 | 105.3 | 105.9 | 1.6 |
| 2013-10-10 17:30 | 105.8 | 105.4 | 106.0 | 105.0 | 105.5 | 106.2 | 105.4 | 105.9 | 105.9 | 104.9 | 105.6 | 106.2 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:31 | 105.4 | 105.9 | 106.2 | 105.3 | 104.9 | 106.4 | 105.0 | 106.1 | 105.1 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 1.5 |
| 2013-10-10 17:32 | 105.7 | 105.2 | 106.5 | 105.6 | 105.4 | 105.6 | 105.8 | 106.5 | 105.6 | 105.6 | 105.0 | 105.6 | 1.5 |
| 2013-10-10 17:33 | 105.3 | 105.0 | 106.0 | 105.4 | 105.1 | 106.1 | 105.0 | 106.0 | 105.4 | 105.9 | 105.4 | 105.5 | 1.1 |
| 2013-10-10 17:34 | 105.6 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 105.8 | 106.2 | 105.4 | 105.6 | 105.0 | 105.2 | 105.7 | 106.0 | 1.2 |
| 2013-10-10 17:35 | 105.2 | 105.4 | 105.6 | 105.6 | 105.2 | 106.4 | 104.8 | 105.3 | 105.7 | 105.7 | 106.2 | 106.4 | 1.6 |
| 2013-10-10 17:36 | 105.5 | 105.3 | 105.2 | 105.0 | 106.1 | 105.8 | 104.7 | 105.4 | 105.1 | 105.9 | 106.4 | 105.2 | 1.7 |
| 2013-10-10 17:37 | 105.8 | 105.7 | 105.3 | 105.5 | 106.4 | 105.5 | 105.0 | 106.2 | 105.8 | 106.4 | 105.2 | 105.8 | 1.4 |
| 2013-10-10 17:38 | 105.6 | 105.2 | 104.8 | 105.7 | 105.7 | 105.6 | 105.5 | 105.3 | 104.8 | 105.7 | 105.8 | 105.4 | 1.0 |
| 2013-10-10 17:39 | 105.4 | 105.6 | 104.6 | 105.0 | 105.2 | 105.1 | 105.9 | 105.9 | 105.6 | 105.2 | 105.6 | 105.6 | 1.3 |
| 2013-10-10 17:40 | 105.0 | 105.1 | 105.7 | 104.9 | 105.6 | 104.9 | 106.5 | 105.1 | 105.0 | 105.8 | 105.1 | 105.1 | 1.6 |
| 2013-10-10 17:41 | 106.2 | 105.6 | 105.2 | 105.8 | 105.0 | 105.5 | 106.2 | 105.5 | 105.8 | 105.0 | 105.0 | 105.4 | 1.2 |
| 2013-10-10 17:42 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 105.0 | 105.2 | 105.6 | 106.0 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 104.1 | 105.7 | 1.9 |
| 最大值 | 121.3 | 121.7 | 121.2 | 122.3 | 121.6 | 121.4 | 121.7 | 122.7 | 120.3 | 122.8 | 121.7 | 121.6 | — |
| 最小值 | 120.6 | 121.0 | 120.6 | 121.7 | 120.8 | 120.9 | 121.1 | 122.2 | 119.3 | 121.8 | 120.7 | 121.0 | — |
105℃滿載熱分布測(cè)試記錄（第2次）
設(shè)備編號(hào)：120406-02-02
溫度：105℃
溫度：105℃
|
位置 時(shí)間 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | △T |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013-10-11 17:12 | 105.1 | 105.7 | 105.3 | 105.4 | 105.0 | 105.2 | 105.3 | 105.0 | 104.8 | 105.3 | 104.6 | 105.5 | 1.1 |
| 2013-10-11 17:13 | 105.6 | 105.3 | 105.5 | 105.1 | 105.3 | 105.6 | 105.4 | 105.4 | 105.2 | 105.5 | 104.8 | 105.4 | 0.8 |
| 2013-10-11 17:14 | 105.2 | 105.4 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 105.5 | 105.6 | 105.5 | 106.1 | 105.9 | 105.2 | 105.2 | 0.9 |
| 2013-10-11 17:15 | 105.8 | 105.3 | 105.8 | 105.8 | 105.6 | 105.4 | 105.8 | 105.2 | 106.4 | 105.1 | 105.2 | 105.8 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:16 | 105.2 | 105.4 | 106.2 | 106.0 | 105.9 | 105.8 | 105.2 | 105.6 | 105.6 | 105.5 | 105.3 | 105.2 | 1.0 |
| 2013-10-11 17:17 | 105.6 | 105.5 | 106.1 | 106.2 | 106.1 | 106.2 | 105.8 | 105.9 | 105.1 | 105.8 | 105.6 | 105.6 | 1.1 |
| 2013-10-11 17:18 | 106.1 | 105.2 | 106.5 | 106.0 | 106.4 | 106.1 | 105.1 | 105.4 | 105.3 | 106.1 | 105.1 | 105.4 | 1.4 |
| 2013-10-11 17:19 | 106.5 | 105.4 | 105.7 | 105.8 | 106.0 | 105.8 | 105.6 | 105.3 | 105.6 | 106.2 | 105.8 | 105.1 | 1.4 |
| 2013-10-11 17:20 | 106.0 | 105.2 | 105.6 | 105.3 | 105.8 | 105.2 | 105.4 | 105.8 | 105.8 | 106.2 | 105.2 | 104.9 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:21 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 105.6 | 105.4 | 105.6 | 105.0 | 106.2 | 105.4 | 105.8 | 105.0 | 105.2 | 1.2 |
| 2013-10-11 17:22 | 104.8 | 105.9 | 105.4 | 105.4 | 105.6 | 105.5 | 105.2 | 106.0 | 105.0 | 105.2 | 104.8 | 105.5 | 1.2 |
| 2013-10-11 17:23 | 105.2 | 105.1 | 105.8 | 105.9 | 105.2 | 105.7 | 105.4 | 105.8 | 104.9 | 105.5 | 104.9 | 105.6 | 1.0 |
| 2013-10-11 17:24 | 105.8 | 105.5 | 105.3 | 106.2 | 105.7 | 105.9 | 105.8 | 105.5 | 105.5 | 105.9 | 104.6 | 105.7 | 1.6 |
| 2013-10-11 17:25 | 105.2 | 105.6 | 105.0 | 105.4 | 105.9 | 106.2 | 105.1 | 105.1 | 105.6 | 105.4 | 104.5 | 106.1 | 1.7 |
| 2013-10-11 17:26 | 105.6 | 105.8 | 104.9 | 105.0 | 106.2 | 106.4 | 104.8 | 105.6 | 105.8 | 105.6 | 105.0 | 106.3 | 1.6 |
| 2013-10-11 17:27 | 105.7 | 106.2 | 105.2 | 104.8 | 106.4 | 106.2 | 105.5 | 105.3 | 105.2 | 105.5 | 105.5 | 106.6 | 1.8 |
| 2013-10-11 17:28 | 105.0 | 106.1 | 105.7 | 105.2 | 106.0 | 105.3 | 105.2 | 105.4 | 105.9 | 105.8 | 105.8 | 105.8 | 1.1 |
| 2013-10-11 17:29 | 104.9 | 105.2 | 105.9 | 105.6 | 105.7 | 105.8 | 105.4 | 105.8 | 105.2 | 106.1 | 105.3 | 105.3 | 1.2 |
| 2013-10-11 17:30 | 105.8 | 105.1 | 106.2 | 105.9 | 105.6 | 105.6 | 105.1 | 105.6 | 105.8 | 106.4 | 105.6 | 105.7 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:31 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 105.4 | 105.1 | 105.4 | 105.6 | 105.4 | 106.1 | 105.5 | 105.4 | 105.2 | 1.0 |
| 2013-10-11 17:32 | 105.6 | 104.8 | 105.4 | 105.2 | 105.5 | 105.2 | 105.2 | 105.3 | 106.2 | 105.2 | 105.2 | 105.8 | 1.4 |
| 2013-10-11 17:33 | 105.9 | 104.7 | 105.0 | 105.6 | 105.9 | 105.5 | 105.4 | 106.2 | 106.5 | 105.6 | 104.8 | 105.5 | 1.8 |
| 2013-11-11 17:34 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.8 | 105.4 | 105.8 | 105.6 | 106.4 | 105.8 | 105.6 | 104.5 | 105.2 | 1.9 |
| 2013-10-11 17:35 | 105.9 | 105.3 | 105.4 | 105.4 | 105.2 | 106.2 | 105.0 | 106.3 | 105.2 | 105.0 | 105.2 | 105.6 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:36 | 106.1 | 105.8 | 105.8 | 105.8 | 105.5 | 105.2 | 104.8 | 105.2 | 105.6 | 104.9 | 105.4 | 105.2 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:37 | 106.4 | 105.4 | 105.3 | 106.2 | 105.8 | 104.9 | 104.9 | 105.5 | 105.7 | 105.2 | 105.3 | 105.9 | 1.5 |
| 2013-10-11 17:38 | 106.3 | 105.9 | 105.4 | 106.4 | 105.6 | 105.4 | 105.5 | 105.6 | 105.9 | 104.8 | 105.2 | 105.5 | 1.6 |
| 2013-10-11 17:39 | 105.8 | 106.5 | 106.1 | 105.7 | 105.4 | 104.8 | 105.8 | 105.9 | 105.2 | 105.5 | 105.6 | 105.0 | 1.7 |
| 2013-10-11 17:40 | 105.6 | 106.2 | 106.2 | 105.3 | 105.2 | 105.3 | 106.0 | 106.0 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 105.3 | 1.0 |
| 2013-10-11 17:41 | 105.4 | 105.5 | 105.6 | 105.2 | 104.8 | 105.5 | 106.2 | 105.4 | 105.6 | 105.2 | 105.5 | 105.7 | 1.4 |
| 2013-10-11 17:42 | 105.3 | 105.6 | 105.3 | 105.6 | 104.9 | 105.6 | 106.2 | 105.2 | 105.2 | 105.6 | 105.2 | 105.4 | 1.3 |
| 2013-10-11 17:12 | 105.1 | 105.7 | 105.3 | 105.4 | 105.0 | 105.2 | 105.3 | 105.0 | 104.8 | 105.3 | 104.6 | 105.5 | 1.1 |
| 2013-10-11 17:13 | 105.6 | 105.3 | 105.5 | 105.1 | 105.3 | 105.6 | 105.4 | 105.4 | 105.2 | 105.5 | 104.8 | 105.4 | 0.8 |
105℃滿載熱分布測(cè)試記錄（第3次）
設(shè)備編號(hào)：120406-02-02 溫度：105℃
|
位置 時(shí)間 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | △T |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2013-10-12 17:12 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.6 | 105.2 | 106.2 | 105.6 | 105.2 | 105.8 | 105.6 | 105.2 | 105.2 | 1.0 |
| 2013-10-12 17:13 | 105.5 | 105.6 | 105.5 | 105.4 | 105.5 | 106.1 | 105.2 | 105.5 | 105.3 | 105.1 | 104.8 | 105.5 | 1.3 |
| 2013-10-12 17:14 | 105.6 | 105.2 | 105.8 | 105.5 | 105.0 | 105.8 | 105.5 | 105.6 | 105.6 | 105.8 | 105.2 | 105.6 | 0.8 |
| 2013-10-12 17:15 | 105.8 | 105.8 | 105.2 | 105.6 | 105.7 | 105.0 | 105.4 | 105.1 | 105.8 | 105.9 | 105.1 | 105.8 | 0.9 |
| 2013-10-12 17:16 | 105.2 | 105.2 | 105.5 | 105.8 | 105.3 | 105.5 | 105.8 | 105.0 | 105.4 | 106.2 | 105.4 | 105.7 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:17 | 105.6 | 105.9 | 105.0 | 106.2 | 105.2 | 105.4 | 105.6 | 105.5 | 105.2 | 105.4 | 105.3 | 105.2 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:18 | 105.9 | 106.0 | 104.8 | 106.0 | 105.6 | 105.2 | 105.4 | 105.8 | 104.8 | 105.5 | 105.8 | 105.4 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:19 | 106.1 | 105.3 | 104.9 | 106.4 | 105.8 | 105.6 | 105.5 | 106.0 | 105.2 | 106.0 | 105.6 | 105.6 | 1.5 |
| 2013-10-12 17:20 | 105.7 | 105.8 | 105.5 | 106.5 | 106.2 | 105.8 | 105.0 | 106.2 | 105.5 | 106.1 | 105.2 | 105.2 | 1.5 |
| 2013-10-12 17:21 | 105.5 | 105.2 | 105.2 | 105.9 | 106.4 | 106.4 | 105.5 | 106.4 | 105.6 | 105.2 | 105.1 | 105.5 | 1.3 |
| 2013-10-12 17:22 | 106.2 | 105.5 | 105.6 | 105.6 | 106.0 | 106.2 | 105.9 | 106.0 | 105.4 | 105.7 | 104.6 | 105.8 | 1.6 |
| 2013-10-12 17:23 | 106.0 | 105.2 | 105.7 | 105.2 | 105.8 | 105.8 | 106.2 | 105.9 | 105.7 | 106.2 | 105.1 | 106.2 | 1.1 |
| 2013-10-12 17:24 | 106.2 | 105.8 | 105.2 | 105.0 | 105.5 | 105.2 | 106.5 | 105.2 | 105.9 | 106.4 | 104.8 | 106.0 | 1.7 |
| 2013-10-12 17:25 | 106.2 | 106.2 | 105.6 | 105.8 | 105.2 | 105.5 | 106.3 | 105.5 | 106.2 | 105.8 | 105.5 | 106.4 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:26 | 106.4 | 106.0 | 105.4 | 106.2 | 105.6 | 105.6 | 105.8 | 105.4 | 106.4 | 105.6 | 105.2 | 105.7 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:27 | 105.6 | 105.8 | 105.1 | 106.3 | 105.4 | 105.7 | 105.7 | 105.6 | 106.1 | 105.2 | 105.4 | 105.5 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:28 | 105.1 | 105.0 | 105.6 | 105.7 | 105.7 | 105.9 | 105.2 | 105.7 | 105.8 | 105.7 | 105.6 | 105.3 | 0.9 |
| 2013-10-12 17:29 | 105.3 | 105.2 | 105.2 | 105.5 | 106.0 | 105.4 | 105.5 | 105.8 | 105.6 | 105.6 | 105.8 | 105.4 | 0.8 |
| 2013-10-12 17:30 | 105.4 | 105.6 | 105.8 | 105.2 | 106.2 | 105.8 | 105.6 | 105.1 | 105.4 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 1.1 |
| 2013-10-12 17:31 | 105.6 | 105.0 | 106.2 | 105.4 | 106.5 | 106.2 | 105.4 | 105.6 | 105.3 | 105.5 | 105.7 | 105.1 | 1.5 |
| 2013-10-12 17:32 | 105.8 | 105.3 | 106.4 | 105.6 | 106.1 | 106.4 | 105.3 | 105.4 | 105.5 | 105.5 | 105.2 | 105.4 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:33 | 105.2 | 105.7 | 106.2 | 105.1 | 105.8 | 106.0 | 105.2 | 105.8 | 105.7 | 105.4 | 105.2 | 105.7 | 1.1 |
| 2013-10-12 17:34 | 105.9 | 106.2 | 106.0 | 105.8 | 105.3 | 105.8 | 105.5 | 105.2 | 105.9 | 105.2 | 105.0 | 105.6 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:35 | 106.2 | 106.5 | 105.7 | 104.7 | 105.0 | 105.5 | 105.4 | 105.0 | 106.2 | 105.6 | 104.8 | 105.9 | 1.8 |
| 2013-10-12 17:36 | 105.5 | 106.0 | 105.5 | 105.2 | 105.4 | 105.2 | 105.7 | 104.9 | 106.0 | 105.8 | 104.6 | 105.4 | 1.4 |
| 2013-10-12 17:37 | 105.2 | 105.8 | 105.2 | 105.6 | 105.5 | 105.0 | 105.9 | 104.7 | 105.7 | 105.9 | 104.5 | 105.6 | 1.4 |
| 2013-10-12 17:38 | 105.5 | 105.2 | 105.4 | 105.4 | 105.6 | 105.6 | 106.2 | 105.2 | 105.3 | 105.3 | 104.9 | 105.4 | 1.3 |
| 2013-10-12 17:39 | 105.6 | 105.5 | 105.6 | 105.2 | 105.8 | 105.8 | 106.0 | 105.6 | 105.6 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 0.8 |
| 2013-10-12 17:40 | 105.8 | 105.2 | 105.1 | 105.6 | 105.4 | 105.5 | 106.4 | 105.8 | 105.4 | 105.3 | 105.4 | 105.6 | 1.3 |
| 2013-10-12 17:41 | 105.4 | 105.5 | 106.0 | 105.7 | 105.2 | 105.2 | 106.3 | 105.2 | 105.2 | 105.1 | 105.6 | 105.1 | 1.2 |
| 2013-10-12 17:42 | 105.6 | 105.6 | 105.3 | 105.9 | 105.2 | 105.6 | 105.8 | 105.4 | 105.8 | 105.2 | 105.2 | 105.4 | 0.7 |
| 2013-10-12 17:12 | 105.2 | 105.2 | 105.2 | 105.6 | 105.2 | 106.2 | 105.6 | 105.2 | 105.8 | 105.6 | 105.2 | 105.2 | 1.0 |
| 2013-10-12 17:13 | 105.5 | 105.6 | 105.5 | 105.4 | 105.5 | 106.1 | 105.2 | 105.5 | 105.3 | 105.1 | 104.8 | 105.5 | 1.3 |
驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告書
| 題目 | 蒸汽滅菌柜驗(yàn)證 |
| 目的/概要 | 檢查并確認(rèn)蒸汽滅菌柜文件資料齊全，性能適應(yīng)生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。 |
| 評(píng)定結(jié)論 | 證實(shí)蒸汽滅菌柜滿足生產(chǎn)工藝要求，符合GMP要求。 |
| 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間 | 2013年10月 |
| 負(fù)責(zé)者（部門） | 驗(yàn)證小組 |
| 變更記錄（改定者、改定日、變更事項(xiàng)、理由） |
| 責(zé)任者 | 驗(yàn)證小組組長(zhǎng) | 完成人 |
| 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn) |
驗(yàn) 證 證 書
茲證明 蒸汽滅菌柜
經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后，符合要求，準(zhǔn)予投入生產(chǎn)使用。
| 驗(yàn)證文件編號(hào) | SYZ-03-028-02 | 頒發(fā)部門 | 驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組 |
| 驗(yàn)證部門 | 設(shè)備處 | ||
| 簽發(fā)人 | 簽發(fā)日期 | 年 月 日 | |
| 批準(zhǔn)人 | 有效期 | 個(gè)月 | |
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